시정조치 절차서
1. 목적
1.1. 본 절차서는 품질에 역행되는 중대한 사항이 신속히 발견되고 재발 방지를 위해 즉시 시정되었음을 보증하기 위한 시정조치 수단과 보고 방법에 대하여 기술한다.
2. 범위
2.1. 본 절차서는 사내 및 선임감사자의 시정조치에 적용된다.
3. 책임과 권한
3.1. 품질팀장은 품질에 역행되는 중대한 사항이 신속히 발견되고 즉시 시정되었음을 보증할 책임과 권한이 있다.
3.2. 품질팀장 또는 선임감사자는 정해진 기간 내에 시정조치가 수행되었는지 확인할 책임과 권한이 있다.
4. 일반사항
4.1. 감사 지적사항(내부, 규제기관 및 고객 감사)에 대한 시정조치는 본 절차서에 따라 관리되어야 한다.
4.2. 오동작, 이탈, 결함, 감사 지적사항 및 품질보증계획의 결함과 같은 품질에 역행하는 중대한 사항에 대해서는 본 절차서에 따른 시정조치가 요구된다.
5. 절차
5.1. 품질에 역행하는 중대한 사항이 발견되면, 품질팀장 또는 선임감사자는 시정조치 요구서(양식 1001-01)를 발행해야 한다.
5.2. 품질팀장은 시정조치의 처리 여부와 사후 관리를 위하여 시정조치요구서 대장(양식 1001-02)을 유지하여야 한다.
5.3. 시정되어야 할 품질 문제가 명시된 시정조치요구서는 품질팀장의 승인을 받아야 하며, 품질보증팀의 감사 지적사항에 대한 시정조치요구서인 경우에는 대표의 승인을 받아야 한다.
5.4. 시정조치요구서는 원인, 재발방지를 위해 수행될 활동 및 계획된 시정조치의 완료 일자 등이 명시된 회신을 받기 위해 해당 팀장 또는 공급사에게 송부되어야 한다.
5.5. 해당 팀장은 수행될 시정조치와 완료 예정일이 명시된 시정조치요구서를 품질팀장에게 반송해야 한다. 시정조치요구서는 사내인 경우 10일 이내에, 업체인 경우에는 30일 이내에 회신하도록 요구하여야 한다.
5.6. 계획된 시정조치가 부적절하다고 판단되는 경우에는 시정조치요구서를 해당 팀장 또는 업체에게 반송하여 보다 적절한 방법을 모색하도록 해야 한다.
5.7. 품질팀장 또는 선임감사자는 계획된 이행기간 이후 1주일 이내에 후속 확인을 취해야 한다. 시정조치의 확인 결과는 시정조치요구서에 문서화되어야 한다.
5.8. 품질팀에 시정조치요구서를 발행하는 선임감사자는 신속한 시정조치가 이루어질 수 있도록 시정조치 수단을 감시하고 시정조치 완료를 확인해야 한다.
5.9. 시정조치의 이행 및 그 확인이 완료되면 시정조치요구서와 참고 문서들은 품질팀장 또는 대표에게 제출되어 최종 승인을 받아야 하며 품질팀장이 시정조치요구서 대장에 서명하고 날짜를 기입함으로써 시정조치가 완료된다.
5.10. 자격 인정된 업체가 요구되는 시정조치를 수행하지 못한 경우에는 자격을 취소하고 승인 업체 목록에서 제외시켜야 한다.
5.11. 품질팀장은 시정조치의 완료 상태를 확인하고 또한 시정조치요구서 대장의 정리상태를 확인해야 한다.
6. 기록
6.1. 품질팀장은 완료된 시정조치요구서를 보관해야 하며 필요 시 규제기관 및 고객이 이용할 수 있도록 해야 한다.
7. 양식
7.1. [양식 1001-01] 시정조치요구서
7.2. [양식 1001-02] 시정조치요구서 대장