품질보증기록 관리 절차서

1. 목적

1.1. 이 절차서는 품질에 영향을 미치는 품질보증기록(이하 “기록”)의 수집, 색인, 화일링(편철), 저장, 보관 및 폐기 등의 관리절차 및 방법에 대하여 기술한다.

2. 용어의 정의

  1. 화일링(편철) : 기록을 종류별 구분하여 철하는 것

  2. 전자문서 및 기록 : 컴퓨터에 의해서만 접근할 수 있는 자기 및 광학매체와 같은 형태로 저장하는 문서

  3. 색인(INDEXING) : 유지하는 기록의 명칭, 식별기호, 보존기한을 식별 가능하도록 함으로서 검색가능한 상태로 만들어 놓은 것

  4. 품질보증기록 : 품목의 품질 또는 품질에 영향을 미치는 업무에 대한 문서적으로 완성된 것으로 아래에 기술되어 있는 문서 및 기록

  5. 품질보증기록철 : 원자력 기술기준을 적용하는 품목을 제작 중에 문서와 품질에 영향을 미치는 기록을 활용하는 철을 말하며, 영구보존 품질보증기록철과 비영구보존 품질보증기록철로 구분

3. 책임과 권한

3.1. 품질팀장

  1. 품질보증기록의 식별, 수집, 보관 및 유지관리.

  2. 품질보증기록보관소의 출입관리, 기록의 열람과 대출통제.

  3. 품질보증계약 기록 목록(양식 1101-01)을 작성하여 설계팀장에게 제공.

3.2. 설계팀장

  1. 관리대상 기록의 식별 및 이관 전까지 기록의 유지 및 관리에 대한 전반적인 책임이 있다.

  2. 사업종료 후 기록을 품질팀으로 이관할 책임이 있다.

4. 기록의 작성방법 및 일반사항

  1. 기록은 읽기 쉽고, 정확하게 완성되어야 하며, 권한이 부여된 자에 의해 서명 또는 날인 (서명일자 포함) 되어야 한다.

  2. 기록은 발행팀에 의해 정정 가능하다. 기록은 최초 정보를 삭제하지 말고 변경하고자 하는 내용 주위에 구름표시를 하고, 그 내용에 두 줄을 그어 정정한다. 원 내용을 덮어버리는 수정액이나 수정테이프를 사용해서는 안 된다. 정정 내용 중에는 날짜와 그러한 정정을 하도록 인가한 사람의 식별사항이 들어가야 한다.

  3. 기록은 영구기록과 비 영구기록으로 분류하고 비 영구기록의 경우에 관련 규정에 부합되게 보존기한을 명시하며, 또한 비 영구기록은 업무가 완료된 시점에서부터 보존기간이 적용된다.

  4. 기록은 화재, 손상, 열화 또는 손실 등으로부터 적절히 보호받을 수 있는 시설에서 검색 가능한 형태로 보관 및 유지되어야 한다.

  5. 품질팀장은 특정 사업관련 고객시방서 및 기술기준에서 규정한 대로 생성하고 유지해야 할 품질보증기록이 규정되어 있는 품질보증계약 기록 목록(양식 1101-01)을 작성하여 설계팀장에게 제공하여야 한다.

  6. 고객 제출 문서는 전자문서 및 기록으로 저장하고 이중으로 관리되어야 하며, 고객사에 제출된 고객 제출 문서를 그 중 하나로 간주한다.

5. 업무절차

5.1. 기록의 분류

모든 기록은 중요도에 따라 영구기록과 비 영구기록으로 분류하며, 전형적인 분류기준 및 보존연한은 다음과 같으며, 이것을 기준으로 각 업무의 수행 단계별 작성되는 기록을 분류하는데 적용한다.

5.1.1. 영구기록 분류기준 및 종류

  1. 영구기록의 분류기준 영구기록은 다음 중 한 가지 이상의 요건에 해당되면 영구기록으로 분류한다.

    1. 역무의 안전성, 신뢰성을 입증하는데 중요한 가치가 있는 소프트웨어 개발 기록

    2. 개발한 소프트웨어의 유지보수, 변경 및 형상관리를 위해 중요한 기록

    3. 사고나 오동작의 원인을 규명하는데 중요한 소프트웨어 개발 기록

    4. 주기적인 시험에 요구되는 중요한 기초 자료를 제공하는 소프트웨어 개발 기록

  2. 영구기록의 종류 영구기록의 종류는 최소한 다음의 기록을 포함한다.

    1. 영구보존 품질보증기록 목록

    2. 소프트웨어 기술시방서

    3. 지정된 소프트웨어 설계문서

5.1.2. 비 영구기록의 종류 및 보존기간

  1. 상기 영구보존 품질보증기록 이외의 대표적인 비 영구보존 품질보증기록은 최소한 다음 기록을 포함하여야 한다.

    1. 품질보증계획서 및 품질보증절차서 - 효력 상실 후 3년

    2. 직원의 교육훈련 및 자격인정 관련기록 – 효력 상실 후 3년

    3. 평가 및 품질감사보고서(시정조치요구서 포함) - 보고완료 후 3년

    4. 발주서 또는 계약서 – 효력 상실 후 10년

    5. 형상관리기록 – 효력 상실 후 3년

    6. 소프트웨어 설계 및 개발 기록 – 효력 상실 후 3년

    7. 지시서 및 절차서 – 효력 상실 후 3년

    8. 비영구보존 품질보증기록 목록 – 효력 상실 후 10년

5.2. 기록의 색인

  1. 품질팀장은 계약요건에 따른 제출대상 기록을 사업초기에 식별하여 품질보증계약 기록 목록(양식 1101-01)을 작성하여 설계개발팀에 통보해야 한다.

  2. 설계팀장은 작성된 기록을 바인더, 폴더 등의 적절한 형태로 편철하여야 한다.

  3. 설계팀장은 고객 제출 문서에 한하여 전자문서 및 기록으로 저장하여야 한다.

  4. 설계팀장은 화일링(편철) 또는 전자문서로 저장된 기록에 대해 품질보증기록 색인표(양식 1101-02) 상에 기록명 및 기록번호를 입력한 초안을 작성하여 품질팀장에게 기록과 함께 이관하여 한다.

  5. 품질팀장은 설계팀장으로부터 접수한 품질보증기록 색인표(양식 1101-02)를 완성하여 기록과 함께 보관하여야 한다.

5.3. 기록의 인수

  1. 설계팀장은 계약/사업이 종료된 시점에 기록을 조사 후 품질보증기록 색인표를 해당 기록과 함께 품질팀장에게 송부한다.

  2. 품질팀장은 설계팀으로부터 접수된 기록에 대해 다음 내용을 확인하고 문제가 없으면 접수한다.

    1. 문서번호의 적절성 및 파일링 상태 (품질보증기록 색인표 포함)

    2. 권한이 부여된 자에 의한 서명 또는 날인 등의 유효성 여부

    3. 문서의 정확성 및 완결성 여부 등

  3. 품질보증기록 색인표에는 최소한 기록번호, 보존기간, 발행팀, 및 품질보증기록 분류기준에 명시된 구분이 포함되어야 한다.

5.4. 기록의 보관 및 보안

  1. 기록은 다음과 같은 환경에 의한 손상을 방지할 수 있는 시설/장소에 보관하여야 한다.

    1. 바람, 홍수, 화재와 같은 자연재해

    2. 고온, 저온, 습기와 같은 자연 조건

    3. 곤충, 곰팡이, 설치류 등의 피해

  2. 품질팀장은 이관된 기록을 기록보관소의 지정된 위치에 보관하여야 한다.

  3. 품질팀장은 기록보관소의 관리 및 기록의 보존에 대하여 책임이 있다.

  4. 기록보관장소는 온도와 습도를 적정 수준(온도 : -20 ℃ ~ 35 ℃, 습도 70% 이하)으로 유지, 관리하고, 화재방지를 위하여 소화기를 비치하여야 한다.

  5. 품질팀장은 기록을 24시간 이내에 검색할 수 있도록 색인표를 작성 및 유지하여야 한다.

  6. 품질보증기록의 파손 또는 분실 시 조치 절차 품질보증기록의 생성 및 보관 과정에서 재해(화재, 지진, 홍수, 도난 등)로 인한 파손이나 분실의 중대한 품질위배사항이 발생될 경우 아래의 절차에 따라 처리하여야 한다.

    1. 품질팀장은 시정조치절차서(JSS-QAP-1001)에 따라 중대한 품질위배사항으로 분류하고 시정조치요구서를 발행 및 대표에게 보고하여야 한다.

    2. 품질보증기록이 파손되었으나 내용의 구분 식별이 가능한 경우, 식별가능한 기록의 내용에 따라 재작성하여 원래의 기록 작성자 및 검토자/승인자의 서명을 받아 유효화시킨다. 만약 고객의 검토, 승인(수락)이 필요하면 원본과 동일한 절차에 따라 처리하여야 한다.

    3. 품질보증기록을 분실한 경우, 전자저장매체 또는 고객에 제출된 품질보증기록의 사본을 입수(가능한 경우)하고, 이를 복사하여 보관한다.

    4. 파손 또는 분실로 인해 복구 또는 추적이 불가능한 경우, 고객과 협의하여 해당 품질보증기록 작성을 위해 재시험하거나 해당 기록은 폐기한다.

  7. 기록보관소의 기록은 분실 또는 파손으로부터 보호하고 보안유지를 위해 다음의 인원만이 출입 가능하도록 한다. 단, 지정된 자 외의 인원이 기록보관소 출입하려면 품질팀장의 승인을 받아야 한다.

    1. 대표

    2. 팀장

    3. 고객 또는 그 대리인

  8. 각 팀장은 계약 또는 사업종료 시까지 해당 팀에서 보관하는 기록을 절차에 따라 적절히 파일 및 색인하여 캐비넷 또는 지정된 장소에서 보관하며, 모든 직원은 업무수행을 위해 기록을 이용한 경우 이를 반드시 제자리에 갖다 놓아야 한다.

5.5. 기록의 열람

  1. 기록 열람은 품질보증기록 관리대장(양식 1101-03)에 기재한 후 품질팀장의 입회 하에 기록을 열람하며, 계약요건에 따라 고객이나 그의 대리인이 열람하려는 경우에는 품질팀장은 기록보관소를 열람할 수 있도록 한다.

  2. 기록보관소에 보관중인 기록을 대출한 경우 작업일 5일 이내에 기록보관소에 반납해야 한다.

5.6. 기록의 처리

  1. 기록보관소에 보관중인 기록이 보존기간을 경과한 경우에 계약요건 등을 고려 작성한 주관팀장과 협의하여 폐기 처리하며, 각 팀에 보관하고 있는 기록은 해당팀장의 책임 하에 폐기한다.

  2. 품질팀장은 폐기된 기록의 경우 품질보증기록 색인표(양식 1101-02)의 해당란에 폐기일자를 기록한다.

  3. 기록의 가치, 중요성 등을 고려 보존기간의 연장이 필요한 경우에 설계팀장은 품질팀장과 협의하여 기록의 보존기간을 연장할 수 있다.

  4. 폐기로 결정된 기록은 즉시 소각 처리한다.

5.7. 전자문서 및 기록의 관리

  1. 품질팀장은 전자문서 및 기록의 이중 설비(예, Dual Server 등) 관리 및 저장을 위한 방법에 대해 사업 초기에 고객과 협의하여 결정하여야 한다.

  2. 만약 고객과 협의에 따른 이중설비 관리가 불가할 경우, 품질팀장은 별도의 전자문서 및 기록 저장을 위한 전자저장매체(예, 서버, PC, USB, 외장하드 등)에 전자문서 및 기록을 1년에 1회이상 백업 및 관리하여야 한다.

  3. 품질팀장은 전자저장매체에 저장된 기록에 대해 변조 식별코드를 통해 기록의 변조 여부를 1년에 1회이상 확인하여야 한다.

6. 양식

6.1. [양식 1101-01] 품질보증계약 기록 목록

6.2. [양식 1101-02] 품질보증기록 색인표

6.3. [양식 1101-03] 품질보증기록 관리대장

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